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麻辣财经:疟原虫能治愈癌症?目前还言之过早

来源:人民日报中央厨房2019-02-14 10:21:04

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在这两天刷屏的新闻热点中,有两个与“救”有关:一个是拯救人类家园的科幻电影《流浪地球》,一个是用疟原虫救治癌症患者的“重大成果”。

现有的药物和治疗手段,对许多癌症还束手无策。如果疟原虫可以治愈晚期癌症,那对很多癌症患者来说,真是天大的好消息! 

这项研究来自于是中科院广州生物医药与健康研究院的研究员陈小平。春节前,他在一个公开演讲中,以《疟原虫成为抗癌生力军》为题,介绍了自己的一项研究工作——利用引发疟疾的疟原虫治疗晚期癌症患者。

疟原虫就是引发重大传染病疟疾的罪魁祸首,它不属于细菌、真菌,也不是病毒,而是一种初级的动物细胞。那么,用疟原虫治愈癌症患者,这一“重大成果”是否靠谱?

药品从研究开发到上市,必须经过严格、漫长的专业流程

大家知道,药品是治病救人的特殊产品,人命关天。所以,药品从研究开发到上市,必须经过严格、漫长的专业流程。整个过程如果详细讲述,那真是三天三夜都说不完。简单地说,它的主要流程包括三个部分。

一是发明设计,即科研人员根据已经探明的发病原理和已经证明有效的靶点,发明出可能有效的分子结构(小分子化药),或设计制备出初步的生物制品(大分子生物药)。

二是临床前研究。主要包括两大步:首先,科研人员在实验室里对该新药进行毒理、药理、药代动力学等方面的研究,验证它的安全性和有效性;其次,实验室结果确认没问题后,再在老鼠、猴子等动物上做试验,观察、分析、判断这个药物的安全性和有效性。

第三步,就是我们要讨论的重点——临床试验研究。人毕竟和动物不同,动物身上管用,到人身上不一定好使。过了动物这一关,还必须要到人身上做实验——这就是通常所说的临床试验研究,即人体试验。

临床试验这一关要求非常严格,国家设有专门的政府机构——国家药监局,以及负责技术评审的药审中心,严格把关。制药公司的临床试验方案,在通过药审中心的技术评审和药监局的行政审批、拿到正式的临床批文后,还需要再通过临床医院的伦理评审,然后才能开展临床试验。

通常而言,新药开发的临床试验一般分三期——

Ⅰ期临床试验:又称早期人体试验,主要包括耐受性试验和药代动力学研究,其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。

II期临床试验:对新药的治疗作用做初步评价,其目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性,为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验:新药治疗作用的确证阶段,其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

第III期试验的样本量,要远大于比前两期。Ⅰ、II期的受试者一般在每期100人以内,III期则需要数百人、上千人甚至几千人。新药开发一般要一期接着一期地做,Ⅰ期做完后证明没问题再做II期,II期做完后证明没问题再做III期,III期证明没问题之后,再把汇总后的数据报到药审中心,经专家评审通过后,再报给国家药监局,进行行政审批,药监局下发正式的上市批文后,这个新药才算完成漫长的研究过程、大功告成。

科研成果传播失之毫厘谬以千里,新药开发急不得更糙不得

据陈小平自己介绍,他的团队自2016年起在多家医院开展临床试验的,目前受试者不到30例。尽管在演讲中没有明确谈到目前的临床试验是在哪个阶段,但从他的介绍中大致可以判断,这一试验尚未进入III期临床。

一般而言,一个新药只有在完成了全部三期临床,数据都汇总出来、审核无误后,才可以宣布“开发成功”。因为,新药研发是失败率极高的科学研究,并不是所有拿到临床批文、开展临床的新药都能成功。

新药开发的成功率是多少呢?国际上开展临床与最后获批上市的平均比例是10:1——如果10个项目拿到临床批文、开展了临床,最后通过三期临床、成功上市的,只有1个。

尽管我国在临床试验上采取的是“严进宽出”原则,成功率比国际上要高一些,但上了临床最后失败的也不在少数。

临床试验属于不折不扣的科学研究,科学研究所遵循的最基本原则,是靠足够样本的数据说话。评价新药临床试验疗效,应该用专业的数据,如总生存期、客观缓解率、疾病进展、疾病稳定等指标综合分析、判断。

如果受试者用药后的肿瘤持续增大,超过20%,被称作疾病进展(PD),也就是说治疗无效;如果受试者的肿瘤变化情况在进展和缓解之间,叫做疾病稳定(SD)。
对于抗癌新药来说,说明疗效的受试者至少应该是近百个,但从这个研究目前公布的数据来看,一是样本太少,数据也显粗糙。如果只以最初试验的10个患者的情况来说明疗效,作为专业的科研人员显然不够严谨。

当然,陈小平研究员“战胜癌症”的雄心和十多年如一日“咬定青山不放松”的探索精神值得点赞。但是,科学研究,特别是事关癌症治疗、百姓密切关注的新药开发,急不得更糙不得,必须遵循求真务实的精神、遵守科学的方法和专业的规范,踏踏实实地进行,最终用令人信服的数据说话。

俗话说“失之毫厘谬以千里”,这句话用在科研成果传播上很贴切。特别是一些为博流量的媒体断章取义、夸大其词,不仅会严重误导了公众,影响癌症患者的正常治疗,也会给研究团队造成巨大的心里压力,不利于研究工作的正常开展。

就连参与临床试验、备受尊重的钟南山院士,也感到“亚历山大”,在媒体上多次出面澄清:目前该项研究仍有很多未知数,尚没有充分的证据和足够数量的案例证实该方法有效,个别案例不足以说明问题。“现在看起来有一些苗头,但是下结论太早了。”

所以,大家对抗癌新药翘首以盼,急迫的心情可以理解。但科学就是科学,来不得半点虚假和侥幸。就目前而言,疟原虫治癌只是尚在进行的一个临床试验,是否能够成功还需要“过五关斩六将”,说“治好”“治愈”显然为时过早。

对于疟原虫治疗癌症来说,“革命尚未成功,同志仍需努力”。(人民日报中央厨房·麻辣财经工作室  赵永新)

(责任编辑:罗芳菲)

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